Progetto DECIDE

A partire da Gennaio 2011 il Centro Cochrane Italiano (CCI) è partner in un Progetto Europeo denominato DECIDE - Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence (www.decide-collaboration.eu). Scopo del progetto è quello di favorire la diffusione di Linee Guida Evidence-based attraverso lo sviluppo di strumenti metodologici specifici per facilitarne l’utilizzo da parte di diverse target audiences.  Il Progetto, che coinvolge 10 partner provenienti da 7 diversi paesi europei e l’OMS, rappresenta l’estensione della attività del GRADE Working Group (www.gradeworkinggroup.org), che da anni si occupa dello sviluppo di un nuovo sistema per la produzione di raccomandazioni cliniche. DECIDE si muove inoltre in continuità con un altro Progetto Europeo recentemente concluso chiamato SUPPORT (www.support-collaboration.org) che aveva come obbiettivo principale quello di incentivare l’ utilizzo delle evidenze scientifiche nelle decisioni di politica sanitaria nei paesi in via di sviluppo.Il Progetto avrà la durata di 5 anni ed è coordinato dalla Università di Dundee (UK). L’attività scientifica è articolata in 8 Work Packages (WP) ciascuno di responsabilità di uno dei partner e differenziati sulla base della target audience a cui si rivolgono (pazienti/cittadini, clinici, policy makers con responsabilità gestionali e di erogazione dei servizi, policy makers con responsabilità a livello di sistema sanitario nazionale).Al CCI è affidata la responsabilità del WP2 che ha l’obbiettivo di sviluppare strategie e strumenti per la disseminazione delle evidenze scientifiche ai policy makers con responsabilità gestionali e di erogazione dei servizi. Il CCI collabora per questo progetto con un gruppo di lavoro multidisciplinare italiano formato da persone che hanno esperienza nell’applicazione del metodo GRADE per la produzione di raccomandazioni cliniche.

Dal 2008 il CCI è impegnato nel supporto metodologico ad un progetto di produzione e aggiornamento di raccomandazioni terapeutiche in campo oncologico. Si tratta di farmaci approvati per il trattamento di neoplasie della mammella, dell’intestino, del polmone e del rene che hanno generato da parte dei clinici e degli utenti grandi aspettative per la cura di diverse patologie per le quali le possibilità terapeutiche sono ancora insoddisfacenti. La maggior parte di questi farmaci ha però un incerto profilo rischio-beneficio e un alto costo per il SSN. Il progetto inizialmente dell'Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna è stato successivamente esteso a più Regioni. 

Attraverso l’utilizzo della metodologia GRADE , il CCI si è occupato prevalentemente dell'aspetto relativo alla valutazione della qualità delle evidenze attraverso l'analisi critica degli studi primari e delle revisioni sistematiche rilevanti. Il processo di produzione di raccomandazioni con il GRADE prevede tuttavia una serie di passaggi: definizione dei quesiti clinici, definizione degli outcome rilevanti, valutazione della qualità delle evidenze per ogni singolo outcome, valutazione del rapporto rischio benefico, valutazione economica, decisione della direzione e della forza della raccomandazione per ogni quesito terapeutico. 

Il CCI ha supportato i gruppi di lavoro durante diverse fasi del processo, partecipando alla formazione sul metodo GRADE, effettuando le revisioni sistematiche della letteratura, valutando la qualità della letteratura e preparando le Tables of Evidence per ogni quesito terapeutico.

POINT-OF-CARE

Sistemi informativi al letto del paziente

Affinchè le migliori prove di efficacia raggiungano la pratica medica ed assistenziale è necessario non solo produrre sintesi complete ed affidabili della letteratura ma veicolare queste informazioni agli utilizzatori nei tempi e modi più facilmente fruibili. Durante l’interazione medico-paziente insorgono bisogni informativi che richiedono fonti organizzate in modo ben diverso da quelle tradizionali, quali ad esempio i libri di testo. E’ necessario riferirsi a informazioni rapide, valide, aggiornate, normalmente online. Questi sistemi informativi da utilizzare al letto del paziente (in inglese point-of-care) sono sempre più utilizzati dai medici nel mondo anche per le potenziali capacità di evolvere da semplici database informativi a sistemi di supporto decisionale o educativo.

Queste potenzialità hanno spinto negli ultimi anni numerosi editori scientifici a sviluppare prodotti point of care. Data la diffusione di questi strumenti e partendo dall’assunto che i medici si fidino delle informazioni in essi riportate, si pone la necessità di valutare la qualità di questi prodotti. La maggior parte si auto-definiscono “basati sulle evidenze scientifiche”, “continuamente aggiornati” ma spesso le informazioni a riguardo sono scarse o poco accessibili. Il centro Cochrane sta monitorando da circa due anni il panorama editoriale per verificare in particolare la trasparenza dei processi editoriali e di costruzione dei contenuti e i meccanismi di aggiornamenti. Una prima valutazione qualitativa di 18 prodotti classificabili come prodotti informativi al letto del paziente sarà a breve pubblicata sulla rivista Journal of Medical Internet Research. Attraverso questo progetto il centro ha sviluppato e consolidato i rapporti con importanti editori internazionali impegnati nello sviluppo di strumenti informativi per i professionisti sanitari (BMJ Publishing Group, Elsevier, Thompson Reuters, Duodecim, Wiley).

 Partendo dall’esperienza del centro Cochrane nell’ambito della formazione a distanza (progetto ECCE), si è sentita l’esigenza di applicare la metodologia delle revisioni sistematiche ad un quesito educazionale: l’e-learning, cioè l’educazione mediata da internet e affini, è efficace nell’aumentare la conoscenza e le capacità degli studenti e dei professionisti in ambito sanitario? E inoltre, modifica i comportamenti dei professionisti sanitari ed ha un impatto su esiti importanti per i pazienti? Questi quesiti sono stati declinati in due revisioni sistematiche attualmente in progress presso il Centro. La prima riguarda gli studenti dell’area sanitaria (studenti di medicina, scienze infermieristiche, farmacisti, etc.) mentre la seconda è relativa alla formazione post laurea (master, specializzazioni, dottorati, formazione continua) dei professionisti sanitari.  Entrambe le revisioni confrontano l’e-learning con gli interventi educativi minimali (dal “nessun intervento” a forme passive di disseminazione quali libri e materiale informativo) e con forme di insegnamento tradizionale (ad esempio lezioni frontali).

La revisione mirata ai professionisti sanitari rientra nell’area di interesse del gruppo Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group (EPOC): il protocollo corrispondente sarà a breve pubblicato sulla Cochrane Library.

Progetto revisioni discordanti

Il volume crescente di ricerche e articoli scientifici determina la possibilità che chi deve utilizzare le informazioni sull’efficacia degli interventi sanitari si trovi sempre più esposto a messaggi contrastanti e talora confondenti. Questo può avvenire non solo a livello dei singoli studi, ma anche nelle sintesi di letteratura originariamente sviluppate proprio nel tentativo di risolvere il problema della non-univocità dei risultati della letteratura primaria.

Cosa fare quando più revisioni sistematiche, effettuate da gruppi di revisione indipendenti, affrontano lo stesso quesito ma arrivano a conclusioni discordanti?

Recentemente la letteratura scientifica ha ospitato dibattiti molto accesi a seguito della pubblicazione di revisioni sistematiche che presentavano risultati discordanti. Esempi sono le revisioni sistematiche sull’efficacia dello screening mammografico, sulla chemioterapia nel tumore del polmone, della somministrazione di albumina e della terapia antibiotico profilattica nei pazienti critici in terapia intensiva.

A quale revisione sistematica bisona credere?

Quali possono essere i motivi che hanno portato alcune revisioni sistematiche a rispondere positivamente ai quesiti posti e altre invece negare l’esistenza di benefici misurabili? Come affrontare criticamente in modo costruttivo il fenomeno della non riproducibilità delle revisioni sistematiche?

L’obiettivo principale del programma di ricerca è valutare la validità e la riproducibilità dei risultati ottenuti da revisioni sistematiche, con particolare attenzione alle seguenti aree: oncologia, cardiologia, neurologia, odontoiatria e sanità pubblica.

Le unità di ricerca si sono proposte di studiare quanto è frequente il fenomeno della replicazione di revisioni sistematiche sullo stesso argomento, quanto spesso le diverse rivesioni sistematiche giungono a risultati discordanti, perché questo accade, quali sono le implicazioni nella formulazione delle raccomandazioni.

Il principale prodotto del programma di ricerca sarà la realizzazione di uno strumento per la valutazione critica dei determinanti delle discordanze e per adottare decisioni in campo clinico e in politica sanitaria.

Clinical Evidence (CE)

 Le migliori prove di efficacia a disposizione di tutti i medici italiani

CE è arrivato alla sua sesta edizione italiana. Ideato dal BMJ (sito internet), in Italia questa iniziativa, di cui il Centro Cochrane Italiano supervisiona la componente scientifica, è stata promossa dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 

  CE rappresenta una novità rilevante nel campo dell’informazione biomedica. Rispetto ai bisogni informativi crescenti legati alla valutazione di efficacia degli interventi sanitari (in particolare delle novità terapeutiche) e, in generale, alle continue necessità di aggiornamento dei professionisti, CE è strumento affidabile e al tempo stesso disponibile a una facile e veloce consultazione. CE presenta le prove derivate dalla ricerca clinico-epidemiologica, ma non dice ai medici od ai pazienti cosa devono fare, contribuendo in parte a sovvertire il il modello gerarchico di trasferimento di informazione dallo specialista esperto al medico generalista. Nella convinzione che le prove di efficacia, anche le migliori, non parlino da sole ma piuttosto rappresentino una componente del più complesso rapporto medico-paziente, in particolare quando si deve prendere una decisione terapeutica.

Progetto ECCE

Educazione Continua basata sulle migliori prove di efficacia di CE

A novembre del 2008 il progetto ECCE, un programma di e-learning promosso dall'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), si e interrotto, malgrado il programma stesso fosse utilizzato come provider ECM da oltre 30.000 medici italiani. Il Centro Cochrane Italiano (CCI) per i tre anni di attivita e stato il garante dei contenuti scientifici del programma di formazione basato su Clinical Evidence. L’Editore Zadig e stato il partner di questa avventura: ha messo a punto la piattaforma tecnologica e ha sviluppato il modello del caso clinico basato su Clinical Evidence.

 ICEKUBE

Trial randomizzato sull'efficacia della formazione a distanza

ICEKUBE (Italian Clinical Evidence Knowledge Behaviour Evaluation)  è uno studio controllato randomizzato  mirato a valutare l’efficacia del programma di formazione a distanza ECCE-Medici (Educazione Continua Clinical Evidence).
Lo studio prevede che i partecipanti, medici di medicina generale e specialisti, siano assegnati, secondo i processo di randomizzazione, a ricevere o meno l’intervento educativo ECCE per un periodo di tempo di tre mesi. Trascorso questo periodo verrà testata, nei diversi gruppi, la conoscenza dei contenuti di EBM che ECCE si propone di veicolare tramite degli appositi questionari le cui caratteristiche psicometriche sono in fase di validazione. Dal confronto tra i punteggi ottenuti dai medici assegnati all’intervento educativo e quelli dei medici assegnati al gruppo di controllo verrà stabilita l’eventuale efficacia formativa di ECCE. Attualmente è stata completata la seconda fase. L'arruolamento si era concluso il 29 Febbraio 2008, mentre la fase di follow up proseguirà fino alla fine del 2008. La versione completa del protocollo è pubblicata su  Implementation Science e presenta tutte le novità metodologiche di questo complesso disegno di studio. Per maggiori informazioni in merito alle modalità e alle condizioni di partecipazione, visita le pagine del sito web dedicate alla sperimentazione.
ICEKUBE (ISRCTN27453314) è uno studio finanziato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e condotto dal CCI in collaborazione con Zadig e l’Istituto Mario Negri. 

PartecipaSalute

Coinvolgere i pazienti e le loro associazioni nella ricerca

Il progetto PartecipaSalute è un progetto triennale di ricerca interdisciplinare tra associazioni di pazienti e cittadini, società medico-scientifiche, ricercatori ed esperti di comunicazione e divulgazione scientifica.
Il progetto, coordinato dall’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, coinvolge, come coopartner, il Centro Cochrane Italiano e l’agenzia di giornalismo scientifico Zadig ed è realizzato con il sostegno della Compagnia di San Paolo di Torino.
Il progetto PartecipaSalute si propone di: orientare i pazienti, i cittadini e le loro associazioni a una partecipazione attiva in ambito sanitario e delle scelte in medicina; orientare le organizzazioni professionali e scientifiche a un rapporto costruttivo con pazienti e cittadini; creare un tavolo di confronto tra le associazioni di pazienti e cittadini e le organizzazioni scientifiche su tematiche di interesse comune; favorire la nascita di una partnership trasparente tra il paziente/cittadino e i servizi sanitari. Con il raggiungimento di questi obiettivi ci si attende l'avvio di una collaborazione diffusa tra associazioni di pazienti e cittadini e ambiente medico-scientifico, sulla base di una cultura condivisa della metodologia scientifica e della comunicazione efficace, oltre che del ruolo dei pazienti e dei cittadini in ambito sanitario.