Per sapere se un intervento o un trattamento di qualsiasi tipo (farmaco, dieta, psicoterapia, ecc.) funziona, bisogna chiedersi innanzitutto con cosa è stato confrontato. Un farmaco o una dieta possono essere più o meno benefici (o dannosi) a seconda degli altri farmaci o diete con cui vengono confrontati.

Gli studi sugli effetti di un trattamento vengono solitamente condotti confrontando due gruppi di persone: il primo riceve il trattamento e il secondo non lo riceve, oppure riceve un altro trattamento o un trattamento fittizio (placebo).

Ma, affinché questi confronti siano imparziali, i due gruppi di persone devono avere caratteristiche il più possibile simili.
 

Fondamento 8

Per conoscere gli effetti di un trattamento, è importante che il gruppo che lo riceve e quello che non lo riceve abbiano caratteristiche simili.

Questo è così perché...

• Solo se il gruppo che riceve il trattamento è simile al gruppo che non lo riceve possiamo essere certi che gli effetti osservati nelle persone trattate siano dovuti al trattamento e non a caratteristiche proprie di ciascun gruppo.
• Gli effetti osservati in uno studio possono essere dovuti alle differenze tra i gruppi che vengono confrontati. Le differenze nelle caratteristiche delle persone, come l'età, il genere, il luogo di residenza, la professione, la genetica, l'alimentazione, le malattie passate o attuali e i trattamenti precedenti, tra le altre, potrebbero spiegare le differenze nei risultati.
• Solo se le persone vengono distribuite in modo casuale tra due gruppi (randomizzate) possiamo supporre che questi gruppi siano simili e che le persone si differenzieranno solo per il trattamento che verrà applicato in ciascuno dei gruppi.

Segnali di allarme

Queste espressioni sono segnali d'allarme per attivare il tuo pensiero critico:

• "... studio osservazionale..."

Uno studio osservazionale si limita a descrivere ciò che accade a una popolazione. Quando le osservazioni riguardano due gruppi di persone (quello che segue un trattamento e quello che non lo segue), questi possono avere caratteristiche molto diverse, oltre al trattamento in questione, perché non sono stati formati con persone scelte a caso (in modo casuale).

• "...si osserva un'associazione..."

Un altro segnale d'allarme per capire che ci troviamo di fronte a uno studio osservazionale, in cui il confronto non è imparziale perché i gruppi non sono omogenei, è che le sue conclusioni parlano di associazioni tra variabili. Questo tipo di studi permette solo di identificare un'associazione o correlazione tra due variabili (il trattamento e l'effetto), ma ciò non implica che tra il trattamento (o l'assenza di trattamento) e l'effetto osservato esista una relazione di causa-effetto. [Fondamento 2]

Gli esiti basati su misurazioni a breve termine potrebbero non essere pertinenti, soprattutto nelle malattie croniche o nei trattamenti di breve durata.

• Non si tratta di uno studio clinico randomizzato [+]

Quando uno studio non dice nulla sulla randomizzazione o distribuzione casuale dei partecipanti, ciò fa pensare che si sia limitato a raccogliere e osservare la relazione tra diverse variabili (il trattamento e il suo possibile effetto) in gruppi di persone che possono avere caratteristiche molto diverse. Solo negli studi clinici randomizzati [+] il gruppo trattato e quello non trattato sono identici in tutto tranne che nel trattamento somministrato.

Analisi di un esempio

Molti studi sulla relazione tra determinati modelli alimentari e la salute non permettono di fare confronti tra gruppi omogenei. Per questo motivo, non è possibile attribuire gli effetti osservati a una dieta in particolare.

I cibi biologici sono più sani?

Gli studi che si limitano a confrontare determinati esiti di salute (benefici e danni attribuiti a un intervento o trattamento) tra chi consuma cibi biologici e chi non li consuma non permettono di concludere che consumare cibi biologici sia più benefico per la salute che non consumarli.

Per rispondere con maggiore sicurezza a questa domanda, sarebbe necessario realizzare uno studio clinico randomizzato, in cui sia il gruppo di persone che consumerà cibi biologici sia il gruppo che consumerà cibi non biologici siano stati costituiti in modo casuale. In questo modo si riuscirebbe a neutralizzare efficacemente l'influenza di altre variabili che possono anch'esse influire sulla salute, come il reddito familiare, lo stile di vita e il paese di residenza.

Dieta senza glutine per persone sane

La dieta senza glutine viene promossa come un'alternativa più salutare rispetto alla dieta convenzionale nelle persone sane.

Tuttavia, gli studi disponibili su questa questione sono osservazionali e non forniscono prove che la dieta senza glutine sia benefica per gli adulti sani che non hanno la celiachia o un'allergia al glutine, ma suggeriscono piuttosto il contrario.

Inoltre, la moda della dieta senza glutine nelle persone sane porta a ridurre il consumo di cereali integrali, e questo può far sì che vengano consumati più cibi poco salutari ricchi di zuccheri, grassi e sale.

Base scientifica

Per poter attribuire a un qualsiasi trattamento gli effetti osservati sulla salute, è necessario realizzare un confronto imparziale tra gruppi di persone con caratteristiche simili. Questo è rilevante sia per i fattori noti e generalmente misurati (come età, trattamenti in corso, ecc.) sia per i fattori non sempre misurabili (come alimentazione, stile di vita, ecc.), che possono anch'essi influenzare gli esiti che si studiano.

Non è possibile sapere con certezza se i possibili benefici e danni osservati (esiti) siano dovuti al trattamento in questione o alle diverse caratteristiche delle persone nei gruppi che vengono confrontati.

Il miglior metodo che abbiamo attualmente per garantire che i gruppi di persone che vengono confrontati siano il più simili possibile è l'assegnazione dei partecipanti ai diversi gruppi in modo casuale (randomizzato), ad esempio lanciando una moneta. L'ideale è che non solo i partecipanti allo studio non sappiano quale trattamento stanno ricevendo, ma che non lo sappiano nemmeno i ricercatori (mascheramento [+]).

L'assegnazione dei partecipanti al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo tramite un metodo che non è casuale, come l'ordine con cui sono stati reclutati per partecipare allo studio, la loro data di nascita o la data in cui sono stati visitati in clinica, costituisce un bias [+] di selezione che potrebbe influenzare una sovrastima degli effetti del trattamento.

Implicazioni

• Chiediti se l'effetto osservato possa essere dovuto a qualcosa di diverso dal trattamento somministrato.
• Diffida se i gruppi in cui viene studiato un trattamento non sono stati formati in modo casuale.
• Ricorda che i gruppi studiati devono essere uguali in tutto tranne che nel trattamento che ricevono affinché il confronto sia imparziale.
   

Questo articolo è stato tradotto da Diana Marisol Abrego Guandique e Felipe Álvarez Busco da un lavoro originale di Cochrane Iberoamerica, disponile al seguente link: Pensamiento crítico en salud

Este artículo fue traducido por Diana Marisol Abrego Guandique y Felipe Álvarez Busco de un trabajo original de Cochrane Iberoamérica, disponible en el siguiente enlace: Pensamiento crítico en salud

Per saperne di più

• Grupos de comparación diferentes Informazioni dalla risorsa That's a claim in spagnolo sui confronti imparziali e non imparziali.
• Dove sono le prove? Una migliore ricerca per una migliore assistenza sanitaria. Edizione in italiano (PDF) del classico della medicina basata sulle prove e del pensiero critico sui trattamenti.

[+] Glossario

• Mascheramento (o cecità). Procedura utilizzata nella ricerca in cui una o più parti coinvolte nello studio (partecipanti, ricercatori o valutatori dei risultati) non sanno a quale gruppo di trattamento (gruppo di controllo o gruppo sperimentale) siano stati assegnati i partecipanti. Questo metodo viene utilizzato per ridurre le influenze, consce o inconsce, che le parti dello studio potrebbero avere sui risultati (riducendo il bias) e aiuta a garantire l’imparzialità e l’affidabilità dei risultati dello studio.
• Bias. In questo contesto, il bias è dato dal peso sproporzionato a favore o contro un’idea, una cosa, una persona o un gruppo rispetto a un altro, generalmente in modo non imparziale.
• Studio clinico randomizzato. È un esperimento controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di un intervento sanitario, come può essere la somministrazione di un farmaco. Si svolge generalmente con due gruppi di volontari formati a caso, dei quali soltanto uno riceve l’intervento che si vuole valutare. Si considera che sia il tipo di studio che offre risultati con un maggior grado di certezza. Ricerca Semplice - RCT
• Revisione sistematica. È un riassunto degli studi relativi a una domanda specifica, realizzato in modo sistematico ed esplicito per identificare, selezionare e valutare criticamente gli studi rilevanti, nonché per riassumere e analizzare i loro risultati. Questa ricerca di sintesi permette di sapere fino a che punto si conosce la risposta a una domanda di salute. Ricerca Semplice - RS